体外除颤监护仪-国械注准20253081413-器械数据

产品名称：

体外除颤监护仪

注册人名称：

深圳市科曼医疗设备有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253081413

注册人住所：

深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C、2栋1-5层（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2025-07-17

有效期至：

2030-07-16

结构及组成：

该产品由主机、电池、附件组成，详见结构及组成的附页。

适用范围：

该产品用于对患者进行手动除颤、半自动体外除颤、无创起搏治疗和心电(ECG)、阻抗呼吸(RESP)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)、无创血压(NIBP)、呼吸末二氧化碳(EtCO2)监护。监护信息可以显示、回顾、存储和打印。监护参数适用于成人、小儿和新生儿。手动除颤功能适用于无呼吸和无脉搏的室颤以及室速患者。同步复律功能适用于经过专业培训的医护人员对新生儿、小儿和成人患者进行终止房颤治疗。半自动体外除颤功能适用于无脉搏、无反应性、无呼吸或呼吸不正常的心脏骤停患者。无创起搏功能适用于对心动过缓的患者进行治疗。如果处理及时，它同样有助于对停搏患者进行治疗。该产品支持在院前或院内使用，且只能由受过该设备操作培训并接受过基本生命支持和高级心脏支持培训的合格医务人员使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-07-28 载明生产地址由:深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层;载明生产地址变更为:东莞市黄江镇辰星路2号冠城三良智慧工业园一号厂房A单元3楼-4楼、B单元302；深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层。

生产地址：

东莞市黄江镇辰星路2号冠城三良智慧工业园一号厂房A单元3楼-4楼、B单元302；深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层

型号规格：

S30、S30A、S30B、S30C、S50、S50A、S50B、S50C

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：