体外除颤监护仪-国械注准20233080803-器械数据

产品名称：

体外除颤监护仪

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20233080803

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2023-06-13

有效期至：

2028-06-12

结构及组成：

该产品由主机、电池以及附件组成，附件信息见附页。

适用范围：

产品用于对患者进行手动体外除颤、半自动体外除颤、起搏治疗和监护。产品具有心电（ECG）、有创血压（IBP）、呼吸（RESP）监护功能。当配合BeneVision N1监护仪时，可进行心电（ECG）、脉搏血氧饱和度（SpO2）、无创血压（NIBP）、有创血压（IBP）、体温（TEMP）、呼吸（RESP）、二氧化碳（CO2）监护。可以显示、回顾、存储和打印监护信息。监护参数适用于成人、小儿和新生儿。1.手动体外除颤功能适用于无呼吸和无脉搏的室颤以及室速患者。同步复律功能适用于终止房颤。2. 半自动体外除颤功能适用于符合以下情况的心脏骤停患者：丧失反应性、无呼吸或呼吸不正常。该功能仅适用于年龄大于等于29天的患者。3.起搏功能适用于对心动过缓的患者进行治疗。如果处理及时，它同样有助于对停搏患者进行治疗。该产品支持在院前或院内使用，且只能由受过该设备操作培训并接受过基本生命支持和高级心脏支持培训的合格医务人员使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

BeneHeart DX、BeneHeart DM

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

/