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体外除颤监护仪
国械注准20183080392
深圳市南山区科技北三路2号
2018-09-18
2023-09-17
见附页
该产品可对成人、小儿(含婴儿)患者进行半自动体外除颤治疗、手动异步体外除颤治疗、体外同步心脏复律治疗、无创体外起搏治疗,同时也可对患者进行心电、无创血压、脉搏血氧饱和度和呼吸末二氧化碳监护。该产品由接受过设备操作培训的合格医务人员及在基础生命支持、高级心脏支持和除颤方面培训的合格人员在医疗机构和或EMS环境下使用。该产品必须由医师或遵医嘱使用。半自动体外除颤治疗用于无反应、无呼吸且无脉搏的疑似心脏骤停患者;手动异步体外除颤治疗用于终止患者的心动过速和心室颤动症状;体外同步心脏复律治疗用于终止心房纤维性颤动;体外无创起搏治疗用于症状性心动过缓患者。心电监护用于测量、显示和记录患者的心电波形和心率,并提供报警;无创血压监护可无创地对上臂周长大于13cm且年龄大于等于3周岁的患者进行动脉血压监护;脉搏血氧饱和度可对进行血氧饱和度和脉率监护;呼吸末二氧化碳监护可对患者进行呼气末二氧化碳监护并提供呼气频率数值。 该产品不适用于新生儿患者。
2021-08-24 “生产地址:深圳市南山区科技北三路 2 号”变更为“生产地址:深圳市南山区科技北三路 2 号;深圳市盐田区东海道428号宝捷仓储园仓库3楼”。
深圳市南山区科技北三路2号
Efficia DFM100
第三类
原《分类目录》产品编码为6821。
体外除颤监护仪
国械注准20233080898/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2028-07-03体外除颤监护仪
国械注准20233080803/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2028-06-12体外除颤监护仪
国械注准20213080728/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2026-09-13体外除颤监护仪
国械注准20213080729/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2026-09-13体外除颤监护仪
国械注准20213080481/深圳市科曼医疗设备有限公司 有效期至:2026-06-23体外除颤监护仪
国械注准20213080344/苏州佐尔奥医疗科技有限公司 有效期至:2026-05-11体外除颤监护仪
国械注准20233081252/飞利浦金科威(深圳)实业有限公司 有效期至:2028-08-28