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体外除颤监护仪

国产有效注册第三类

产品名称：

体外除颤监护仪

注册人名称：

深圳市科曼医疗设备有限公司

国械注准20213080481

注册人住所：

深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦1A栋10-11层、12C，2栋1-5层

批准(备案)日期：

2021-06-24

有效期至：

2026-06-23

结构及组成：

该产品由主机、电池、功能模块、附件组成，详见附页。

适用范围：

该产品用于对患者进行手动体外除颤、半自动体外除颤、同步复律、无创起搏治疗以及心电(ECG)、阻抗呼吸(RESP)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)、无创血压(NIBP)、有创血压(IBP)、体温(TEMP)、呼吸末二氧化碳(EtCO2)监护，其中：手动体外除颤治疗功能用于无呼吸和无脉搏的室颤以及室速患者；半自动体外除颤治疗功能用于无脉搏、无反应性、无呼吸或呼吸不正常的心脏骤停患者；同步复律治疗功能用于终止房颤；无创起搏治疗功能用于心动过缓患者，也有助于治疗停搏患者。该产品在院前或院内使用，只能由产品操作培训合格并接受过基本生命支持和高级心脏支持培训的医务人员使用。

生产地址：

深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层；深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼

型号规格：

S8、S6

管理类别：

第三类