数字化医用X射线摄影系统

数字化医用X射线摄影系统

上海康达医学科技有限公司

沪食药监械（准）字2014第2301281号

上海市浦东新区康新公路3377号5号楼2楼

2014-08-20

2019-08-19

见附件产品有三种配置，其组成为：配置一：高压发生器VZW2556RD2-22、X射线管组件（管套C100，管芯RTM 101 HS）、限束器KD-290、平板探测器Pixium 4343R和Pixium 3543EZ、图像采集处理系统feel-DRCS版本V2.0、摄影床KD-250、悬吊式X射线管支撑装置KD-254、胸片架KD-251、电离室SSMC 511（选配）、滤线栅。部分组件信息名称 型号 生产商 参数高压发生器 VZW2556RD2-22 Communication & Power Industries Canada Inc. 最大输出功率：80kW最高工作频率400kHzX射线管组件 管套 C100 I.A. E. SpA 焦点尺寸：0.6/1.2mm 管芯 RTM 101 HS 平板探测器 Pixium 4343R THALES ELECTRON DEVICES 材料：非晶硅/碘化铯像素矩阵：2880×2880平板探测器 Pixium 3543EZ 材料：非晶硅/碘化铯像素矩阵：3000×2372显示器(预览型) / / 尺寸：19”分辨率：1280*1024具有CCC证书配置二：高压发生器VZW2556RD2-22、X射线管组件（管套B-135H，管芯A-292）、限束器KD-290、平板探测器4343R和PaxScan 4336W、图像采集处理系统feel-DRCS版本V2.0、摄影床KD-250、悬吊式X射线管支撑装置KD-254、胸片架KD-251、电离室SSMC 511（选配）、滤线栅。部分组件信息名称 型号 生产商 参数高压发生器 VZW2556RD2-22 Communication & Power Industries Canada Inc. 最大输出功率：80kW最高工作频率400kHzX射线管组件 管套 B-135H VARIAN medical Systems 焦点尺寸：0.6/1.2mm 管芯 A-292 平板探测器 4343R VARIAN medical Systems 材料：非晶硅/硫氧化钆像素矩阵：3072×3072平板探测器 PaxScan 4336W 材料：非晶硅/硫氧化钆像素矩阵：3072×2560显示器(预览型) / / 尺寸：19”分辨率：1280*1024具有CCC证书 配置三：高压发生器VZW2556RD2-22、X射线管组件（管套B-135H，管芯A-292）、限束器KD-290、平板探测器4343R、图像采集处理系统feel-DRCS版本V2.0、摄影床KD-250、悬吊式X射线管支撑装置KD-254、胸片架KD-251、电离室SSMC 511（选配）、滤线栅。部分组件信息名称 型号 生产商 参数高压发生器 VZW2556RD2-22 Communication & Power Industries Canada Inc. 最大输出功率：80kW最高工作频率400kHzX射线管组件 管套 B-135H VARIAN medical Systems 焦点尺寸：0.6/1.2mm 管芯 A-292 平板探测器 4343R VARIAN medical Systems 材料：非晶硅/硫氧化钆像素矩阵：3072×3072显示器(预览型) / / 尺寸：19”分辨率：1280*1024具有CCC证书主要技术指标：1、 标称电功率为50kW，加载组合为100kV，800mA，0.1s；2、 摄影管电压调节范围为40kV～150kV，每档为1kV；管电压偏差不大于10%；3、 摄影管电流的调节范围为10mA～1000mA，按R′20的数系选取；管电流偏差不大于20%；4、 加载时间调节范围：1.0ms～6300ms，按R′20的数系选取；加载时间偏差不大于±（10%+1ms）；5、电流时间积的范围为0.1mAs～1000mAs，按R′20的数系选取；电流时间积误差：±（10%+0.2mAs）。6、软件功能： a)工作列表模式：患者信息登记、选择患者和查询患者； b）浏览器模式：图像采集、图像数据的管理、病人查询、编辑患者信息、图像备份和图像处理； c）查看模式：编辑图像（包括放大/缩小、平移、放大镜、测量角度长度（供参考）、标记和标签显示及图像反转），可进行DICOM打印与传输； d）配置模式：默认设置、贮存设置、注释管理、DICOM功能配置。

1、产品性能结构及组成：主要对各配置的平板探测器、悬吊式X射线管支撑装置、滤线栅、电离室等进行了变更。具体变更详见附件1（共4页）。具体变更详见附件1（共4页）。 2、注册产品标准增加软件版本及命名规则、网络安全、电磁兼容，删除基本参数等内容，具体变化内容详见附件2（共10页）。

751103318602006