一次性使用腹腔镜穿刺器

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用腹腔镜穿刺器

注册人名称：

普瑞斯星（常州）医疗器械有限公司

苏械注准20152020367

注册人住所：

武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房

批准(备案)日期：

2024-11-21

有效期至：

2025-04-13

结构及组成：

一次性使用腹腔镜穿刺器由穿刺套管和穿刺芯组成。产品根据套管长度、穿刺芯外径及穿刺芯结构不同分为14种，其中金属穿刺芯结构的穿刺器9种、塑料穿刺芯结构的穿刺器5种。产品以单支或套装组合包装形式出厂。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供腹腔镜手术建立手术通道用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-11-21型号、规格变更由“单支：PC5(8/10/11/12/15)S(M/L)套装：见附页”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更由“一次性使用腹腔镜穿刺器主要由穿刺套管和穿刺芯组成。穿刺芯、穿刺套管采用聚碳酸酯树脂（PC）材料制成；穿刺芯固定座采用ABS材料制成。穿刺芯管采用不锈钢（12Cr18Ni9）制成。产品根据套管长度、穿刺芯外径不同可分为18种规格型号。产品以单支或套装组合包装形式出厂。产品经环氧乙烷或辐照灭菌，出厂应无菌。”变更为“一次性使用腹腔镜穿刺器由穿刺套管和穿刺芯组成。产品根据套管长度、穿刺芯外径及穿刺芯结构不同分为14种，其中金属穿刺芯结构的穿刺器9种、塑料穿刺芯结构的穿刺器5种。产品以单支或套装组合包装形式出厂。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表变更前内容”变更为“技术要求变更情况对比表变更后内容”

生产地址：

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园B2座5层，1层101

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20152020367”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用腹腔镜穿刺器	苏械注准20152020367	PC5/5/10/12M	3000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用腹腔镜穿刺器	苏械注准20152020367	PC5/5/12/12M	2400.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用腹腔镜穿刺器	苏械注准20152020367	PC5/5/10/10M	2400.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用腹腔镜穿刺器	苏械注准20152020367	PC5/10/12M	1200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用腹腔镜穿刺器	苏械注准20152020367	PC5/5/12M	1200.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用腹腔镜穿刺器	苏械注准20152020367	PC5/12/12M	1200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用腹腔镜穿刺器	苏械注准20152020367	PC5M	380.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用腹腔镜穿刺器	苏械注准20152020367	PC12M	380.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用腹腔镜穿刺器	苏械注准20152020367	PC10M	380.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用腹腔镜穿刺器	苏械注准20152020367	PC15M	380.0000