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一次性使用腹腔镜穿刺器

国产失效注册

产品名称：

一次性使用腹腔镜穿刺器

注册人名称：

常州同创医疗器械科技有限公司

苏械注准20152080724

注册人住所：

武进区遥观镇建农工业集中区

批准(备案)日期：

2015-07-03

有效期至：

2020-07-02

结构及组成：

一次性使用腹腔镜穿刺器由穿刺套管和穿刺芯等组成,根据套管长度、穿刺芯外径等分为15种,穿刺芯、穿刺套管由聚碳酸酯树脂(PC)材料制成,穿刺芯固定座由ABS材料制成,穿刺芯管、穿刺刀片由12Cr18Ni9不锈钢材料制成。穿刺器的注气阀、密封帽应有良好的密封性,经4kPa气压,应无泄漏。穿刺器的阻气阀有良好的阻气性能,经4kPa气压,冒出的气泡小于20个。穿刺刀片应锋利,不得有卷刃,崩刃,切割力应不大于0.80N。穿刺芯管表面粗糙度Ra应不大于0.4μm。产品应无菌。

适用范围：

供腹腔镜检查和手术过程中,对人体腹壁组织穿刺,建立腹腔手术的工作通道用。

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20100109号。

生产地址：

武进区遥观镇建农工业集中区

型号规格：

TCC5S、TCC5M、TCC5L、TCC8S、TCC8M、TCC8L、TCC10S、TCC10M、TCC10L、TCC12S、TCC12M、TCC12L、TCC15S、TCC15M、TCC15L