一次性使用穿刺器及套装

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用穿刺器及套装

注册人名称：

常州威克医疗器械有限公司

苏械注准20232020993

注册人住所：

常州西太湖科技产业园长扬路24-4号

批准(备案)日期：

2025-02-21

有效期至：

2028-07-16

结构及组成：

一次性使用穿刺器及套装根据配置不同分单支装和组合套装。穿刺器根据结构和外形不同分为TR、TRA、TRE、TREB、TRJ 、TRB、TRC、TRF八种型号，TR 型由穿刺锥、穿刺套管、注气阀、密封帽、阻气阀、阀座、鞘帽组成；TRA 型由穿刺锥、穿刺套管、注气阀、密封帽、阻气阀、阀座、鞘帽、硅胶片组成；TRE型、TRJ 型由穿刺锥、穿刺套管、注气阀、阻气阀、密封帽、鞘帽组成；TREB 型由穿刺锥、穿刺套管、注气阀、阻气阀、密封帽、鞘帽、硅胶套组成；TRB型由穿刺锥、注气阀、阀体上盖、穿刺套管、密封帽、阻气阀组成；TRC型由穿刺锥、穿刺锥连接管(加长型)、穿刺套管、注气开关、锁紧固定盖、定位导向盖、转换盖密封帽(TRC15及TRC15L规格)、转换盖(TRC15及TRC15L规格)、注气阀、密封帽和阻气阀组成；TRF型由穿刺锥、穿刺套管、注气阀、密封帽、阻气阀和穿刺锥连接管(加长型)组成。该产品以无菌状态提供，经钴-60 辐照灭菌，一次性使用。

适用范围：

供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-02-21型号、规格变更由“TR05、TR10、TR12、TRA05、TRA10、TRA12、TRE03、TRE05、TREB03、TREB05、TRJ05、TRJ10、TRJ12、TRJ15、TREK03-1、TREBK03-2、TREBK05-1、TRK05-2、TRAK05-3、TRK10-1、TRAK10-2、TRJK10-3 、TRK12-1、TRAK12-2、TRJK12-3、TREK03-3、TREBK03-4、TREK05-4、TREBK05-5、TREK03-5、TREBK03-6、TREK05-6、TREBK05-7、TRK12-5、TRAK12-6、TRJK12-7、TRK10-4、TRK10-5、TRAK10-6、TRAK10-7、TRJK10-8、TRJK10-9、TRK12-8、TRK12-9、TRAK12-10、TRK10-10、TRAK10-11、TRJK10-12、TRK12-11、TRAK12-12、TRJK12-13、TRK12-14、TRAK12-15、TRJK12-16、TRJK15-1、TRJK15-2、TRJK15-3、TREBK05-8、TREBK05-9、TRK10-13、TRAK10-14、TRJK10-15、TRK12-17、TRAK12-18、TRJK12-19、TRK12-20、TRAK12-21、TRJK12-22、TRK12-23、TRAK12-24、TRJK12-25、TRK10-16、TRAK10-17、TRJK10-18、TRJK15-4、TRK12-26、TRAK12-27、TRJK12-28、TRK12-29、TRAK12-30、TRK12-31、TRK12-32、TRAK12-33、TRJK12-34、TRJK15-5、TRJK15-6、TRJK15-7”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更由“一次性使用穿刺器及套装根据配置不同分单支装和组合套装。穿刺器根据结构和外形不同分为 TR、TRA、TRE、TREB、TRJ 五种型号，TR 型由穿刺锥、穿刺套管、注气阀、密封帽、阻气阀、阀座、鞘帽组成；TRA 型由穿刺锥、穿刺套管、注气阀、密封帽、阻气阀、阀座、鞘帽、硅胶片组成；TRE 型、TRJ 型由穿刺锥、穿刺套管、注气阀、阻气阀、密封帽、鞘帽组成；TREB 型由穿刺锥、穿刺套管、注气阀、阻气阀、密封帽、鞘帽、硅胶套组成。该产品以无菌状态提供，经钴-60 辐照灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用穿刺器及套装根据配置不同分单支装和组合套装。穿刺器根据结构和外形不同分为TR、TRA、TRE、TREB、TRJ 、TRB、TRC、TRF八种型号，TR 型由穿刺锥、穿刺套管、注气阀、密封帽、阻气阀、阀座、鞘帽组成；TRA 型由穿刺锥、穿刺套管、注气阀、密封帽、阻气阀、阀座、鞘帽、硅胶片组成；TRE型、TRJ 型由穿刺锥、穿刺套管、注气阀、阻气阀、密封帽、鞘帽组成；TREB 型由穿刺锥、穿刺套管、注气阀、阻气阀、密封帽、鞘帽、硅胶套组成；TRB型由穿刺锥、注气阀、阀体上盖、穿刺套管、密封帽、阻气阀组成；TRC型由穿刺锥、穿刺锥连接管（加长型）、穿刺套管、注气开关、锁紧固定盖、定位导向盖、转换盖密封帽（TRC15及TRC15L规格）、转换盖（TRC15及TRC15L规格）、注气阀、密封帽和阻气阀组成；TRF型由穿刺锥、穿刺套管、注气阀、密封帽、阻气阀和穿刺锥连接管（加长型）组成。该产品以无菌状态提供，经钴-60 辐照灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“详见原产品技术要求”变更为“详见变更后产品技术要求或变更对比表”

生产地址：

常州西太湖科技产业园长扬路24-4号C栋

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232020993”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用穿刺器及套装	苏械注准20232020993	TR05	1000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用穿刺器及套装	苏械注准20232020993	TR10	1000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用穿刺器及套装	苏械注准20232020993	TR12	1000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用穿刺器及套装	苏械注准20232020993	TRA05	1000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用穿刺器及套装	苏械注准20232020993	TRA10	1000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用穿刺器及套装	苏械注准20232020993	TRA12	1000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用穿刺器及套装	苏械注准20232020993	TRE03	1000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用穿刺器及套装	苏械注准20232020993	TRE05	1000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用穿刺器及套装	苏械注准20232020993	TREB03	1000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用穿刺器及套装	苏械注准20232020993	TREB05	1000.0000