一次性使用穿刺器及套装-琼械注准20242020129-器械数据

产品名称：

一次性使用穿刺器及套装

注册人名称：

海南栗栗生医疗科技有限公司

注册(备案)号：

琼械注准20242020129

注册人住所：

海南省海口市国家高新技术产业开发区美安生态科技新城安岭三路美安大道77号海口生物城A21楼

批准(备案)日期：

2025-09-03

有效期至：

2029-10-30

结构及组成：

穿刺器由穿刺套管和穿刺芯组成。C型、M型的穿刺套管由套管、注气阀、阻气阀、套管座、密封帽组成，F型、S型、P型的穿刺套管由套管、注气阀芯、注气阀体、套管座、密封帽组成；穿刺芯由穿刺芯头端和穿刺芯管组成。该产品以无菌状态提供，经钴－60辐照或环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于腹部、胸部微创手术过程，为内窥镜器械的进入提供一个通道。

变更情况：

海南栗栗生医疗科技有限公司的品种一次性使用穿刺器及套装(器械注册证编号:琼械注准20242020129)的生产地址由“生产地址：江阴市东盛西路6号D3第1、2、3层（委托生产）”变更为“江阴市东盛西路6号 D3 第 1、2、3 层（委托生产），江阴市新胜路 9 号（委托生产），海南省海口市国家高新技术产业开发区美安生态科技新城安岭三路美安大道77号海口生物城 A21 楼”。

生产地址：

江阴市东盛西路6号D3第1、2、3层（委托生产）

型号规格：

见附件。

管理类别：

Ⅱ

备注：

变更生产地址