一次性使用穿刺器及套装-苏械注准20202021305-器械数据

产品名称：

一次性使用穿刺器及套装

注册人名称：

常州市海达医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202021305

注册人住所：

天宁区郑陆镇三河口工业集中区

批准(备案)日期：

2020-12-01

有效期至：

2025-11-30

结构及组成：

一次性使用穿刺器（以下简称穿刺器）及套装，主要由穿刺套管组件和穿刺杆组件组成，穿刺套管组件由上壳、下壳、阻气阀、密封帽、穿刺套管、通气阀组成，穿刺杆组件由刺帽、穿刺杆、卡钮和穿刺头组成；穿刺器中上壳、下壳、穿刺套管、刺帽、穿刺头由PC制成，卡钮、通气阀由ABS制成；阻气阀、密封帽由硅胶制成；穿刺杆由牌号为06Cr18Ni9的不锈钢管制成。穿刺器根据穿刺套管内径的不同分为HCDR-5-100、HCDR-10-100、HCDR-12-100、HCDR-15-100共四种规格，穿刺器套装根据配置不同分为HTV-100、HTW-100、HTX-100、HTY-100、HTZ-100、HTZZ-100、HTZA-100、HTZB-100共八种型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

常州市天宁区郑陆镇三河口工业集中区

型号规格：

穿刺器：HCDR-5-100、HCDR-10-100、HCDR-12-100、HCDR-15-100；穿刺器套装型号及配置见附件。套装型号\\t配置内容描述 HTV-100\\t穿刺套管长度为101mm；φ5 mm 穿刺套管组件1支；φ10 mm穿刺套管组件2支；φ5 mm、φ10 mm穿刺杆组件各1支。 HTW-100\\t穿刺套管长度为101mm；φ5 mm 穿刺套管组件各1支；φ12 mm穿刺套管组件各2支；φ5 mm 、φ12 mm穿刺杆组件各1支。 HTX-100\\t穿刺套管长度为101mm；φ5 mm 穿刺套管组件各1支；φ10 mm穿刺套管组件各1支；φ12 mm穿刺套管组件各1支；φ5 mm、φ10 mm、φ12 mm穿刺杆组件各1支。 HTY-100\\t穿刺套管长度为101mm；φ5 mm穿刺套管组件2支；φ10 mm穿刺套管组件1支；φ5 mm、φ10 mm穿刺杆组件各1支。HTZ-100\\t穿刺套管长度为101mm；φ5 mm穿刺套管组件2支；φ12 mm穿刺套管组件1支；φ5 mm、φ12 mm穿刺杆组件各1支。HTZZ-100\\t穿刺套管长度为101mm；φ5 mm穿刺套管组件2支；φ10 mm穿刺套管组件1支；φ12 mm穿刺套管组件1支；φ5 mm、φ10 mm、φ12 mm穿刺杆组件各1支。HTZA-100\\t穿刺套管长度为101mm；φ5 mm穿刺套管组件2支；φ10 mm穿刺套管组件 2支；φ5 mm、φ10 mm穿刺杆组件各1支。HTZB-100\\t穿刺套管长度为101mm；φ5 mm穿刺套管组件2支；φ12 mm穿刺套管组件 2支；φ5 mm、φ12 mm穿刺杆组件各1支。

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：