一次性使用穿刺器及套装-苏械注准20252022060-器械数据

产品名称：

一次性使用穿刺器及套装

注册人名称：

常州洛克曼医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252022060

注册人住所：

武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋

批准(备案)日期：

2025-11-06

有效期至：

2030-11-05

结构及组成：

穿刺器根据外观及尺寸规格的不同可分为4种型号A型、B型、D型、E型。A型按套管内径和套管长度的不同，分为5、10、12、15共四种尺寸规格，和65、100两种长度共计八种规格。B型按套管内径和套管长度的不同，分为5、10、12、15共四种尺寸规格，和65、100、125、150四种长度共计16种规格。D型穿刺器套管内径只有3一种规格尺寸，长度为80。E型按套管内径和套管长度的不同，分为5、10、12、15共四种尺寸规格，和65、100两种长度共计八种规格。根据包装形式的不同分为单支装和套装。A型、B型、D型E型三支装及以上的套装中可包含气腹针及标本袋。穿刺器由穿刺锥和穿刺套管组成。A和B款穿刺套管由套管、锁紧固定盖、注气阀、密封帽组成；D款穿刺套管由定位导向盖、注气阀、注气开关、套管、密封帽、阻气阀组成；E款穿刺套管由注气开关、注气阀、套管部件组成；A和B款穿刺锥由锥体、上固定盖组成；D款穿刺锥由锥体、上固定盖组成；E款穿刺锥由上固定盖、穿刺杆、锥头组成；气腹针主要由注气阀、注气开关、手柄、穿刺针、弹簧座、弹簧组成。标本袋主要由收纳袋、牵引丝组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于腹腔镜手术时的穿刺，建立器械进出通道

生产地址：

常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房Ｂ3栋(委托生产)

型号规格：

见附件

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：江苏柯汇医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91320412MA1NN9UK4P。