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一次性使用穿刺器及套装

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用穿刺器及套装

注册人名称：

江苏乾康医疗器械有限公司

苏械注准20202021252

注册人住所：

宜兴市和桥镇鹅州南路329号

批准(备案)日期：

2020-11-19

有效期至：

2025-11-18

结构及组成：

一次性使用穿刺器及套装（以下简称“穿刺器”）根据外型和穿刺锥长度不同分为QKTB型、QKTD型和QKTC型，穿刺器由穿刺锥、穿刺套管、注气阀、阻气阀和密封帽组成，QKTB型穿刺器根据穿刺锥外径的不同分为四种规格：QKTB-05、QKTB-10、QKTB-12、QKTB-15，QKTD型穿刺器根据穿刺锥外径的不同分为三种规格：QKTD-05、QKTD-10、QKTD-12，QKTC型穿刺器根据穿刺锥外径不同分为二种规格：QKTC-05、QKTC-10。QKTTB、QKTZB、QKTTD、QKTZD、QKTTC、QKTZC为组合套装。穿刺套管、QKTD型穿刺器注气阀采用符合标准HG\\/T2503-1993（PC）材料制成，穿刺锥、QKTB型穿刺器注气阀采用符合标准GB\\/T12672-2009（ABS）材料制成，阻气阀、密封帽采用符合标准YY 0334-2002（硅胶）材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

生产地址：

宜兴市和桥镇鹅州南路329号

型号规格：

QKTB-05、QKTB-10、QKTB-12、QKTB-15、QKTD-05、QKTD-10、QKTD-12、QKTC-05、QKTC-10组合套装：QKTTB-05\\/05\\/10、QKTZB-05\\/05\\/10\\/10、QKTTD-05\\/05\\/10、QKTTD-05\\/10\\/10、QKTTD-05\\/05\\/12、QKTTD-05\\/12\\/12、QKTTD-10\\/12\\/12、QKTTD-10\\/10\\/12、QKTZD-05\\/10\\/10\\/12、QKTZD-05\\/05\\/10\\/12、QKTZD-05\\/10\\/12\\/12、QKTZD-05\\/10\\/10\\/10、QKTZD-05\\/12\\/12\\/12、QKTZD-05\\/05\\/05\\/10、QKTZD-05\\/05\\/05\\/12、QKTZD-10\\/10\\/10\\/12、QKTZD-10\\/12\\/12\\/12、QKTTC-05\\/05\\/10、QKTZC-05\\/05\\/10\\/10

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类