一次性使用穿刺器及套装

一次性使用穿刺器及套装

金灵医疗科技（常州）有限公司

苏械注准20222020760

常州市金坛区华城路1668号

2024-06-21

2027-02-20

一次性使用穿刺器及套装由穿刺器及穿刺器套装组成。穿刺器主要由套管和穿刺杆组成，套管的主要部件有套管管身、套管座、 密封帽、锁紧固定盖和注气阀。穿刺器套装由穿刺器和辅助附件组成，辅助附件有气腹针、标本袋。根据结构型式不同，穿刺器分为A，B，C，D，E，F，G七种型号；A，B，C，D，F，G每种型号按照套管内径和长度的不同分为03S，03B，03L，05S，05B，05L，08S，08B，08L，10S，10B，10L，12S，12B，12L，15S，15B，15L共十八种规格，E型按照套管内径和长度的不同分为05，10，12，15四种规格。根据套装辅助件的不同，穿刺器套装可根据需要在一个包装内配置不同规格、数量的穿刺器套管、穿刺杆及辅助附件，根据配置内容的不同，可分为432种型号规格的套装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷或者辐照灭菌。一次性使用。

供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

2024-06-21型号、规格变更 由“见规格/型号附件”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更 由“一次性使用穿刺器及套装由穿刺器及穿刺器套装组成。穿刺器主要由套管和穿刺杆组成，套管的主要部件有套管管身、套管座、 密封帽、锁紧固定盖和注气阀。穿刺器套装由穿刺器和辅助附件组成，辅助附件有气腹针、标本袋。根据结构型式不同，穿刺器分为A，B，C，D，E 五种型号；A，B，C，D 每种型号按照套管内径和长度的不同分为 03S，03B，03L，05S，05B，05L，08S，08B，08L，10S，10B，10L，12S，12B，12L，15S，15B，15L 共十八种规格， E型按照套管内径和长度的不同分为05，10，12，15四种规格。根据套装辅助件的不同，穿刺器套装可根据需要在一个包装内配置不同规格、数量的穿刺器套管、穿刺杆及辅助附件，根据配置内容的不同，可分为180种型号规格的套装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷或者辐照灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用穿刺器及套装由穿刺器及穿刺器套装组成。穿刺器主要由套管和穿刺杆组成，套管的主要部件有套管管身、套管座、 密封帽、锁紧固定盖和注气阀。穿刺器套装由穿刺器和辅助附件组成，辅助附件有气腹针、标本袋。根据结构型式不同，穿刺器分为A，B，C，D，E，F，G七种型号；A，B，C，D，F，G每种型号按照套管内径和长度的不同分为03S，03B，03L，05S，05B，05L，08S，08B，08L，10S，10B，10L，12S，12B，12L，15S，15B，15L共十八种规格，E型按照套管内径和长度的不同分为05，10，12，15四种规格。根据套装辅助件的不同，穿刺器套装可根据需要在一个包装内配置不同规格、数量的穿刺器套管、穿刺杆及辅助附件，根据配置内容的不同，可分为432种型号规格的套装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷或者辐照灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

江苏省常州市金坛区华城路1668号

见附件

Ⅱ

本文件与“苏械注准20222020760”医疗器械注册证共同使用