肌酐检测试剂盒（酶法）

肌酐检测试剂盒（酶法）

山东博科生物产业有限公司

鲁械注准20172401123

山东省济南市章丘区明水经济开发区（经十东路与明埠路交界山东博科产业园）

2025-11-25

2027-11-05

试剂1(R1)：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(100mmol/L)、肌酸激酶(12kU/L)、肌氨酸氧化酶(6kU/L)、抗坏血酸氧化酶(2kU/L)、脂肪酶(2.6kU/L)、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐(TOOS)(0.5mmol/L)、曲拉通(0.1%)；试剂2(R2)：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(100mmol/L)、肌酸激酶(40kU/L)、4-氨基安替比林(0.13mmol/L)、过氧化物酶(1.6kU/L)。

用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中肌酐(CREA)的含量。

产品名称由“肌酐检测试剂盒（酶法）“变更为”肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）”。包装规格由“R1：18mL×1、R2：6mL×1；R1：60mL×1、R2：20mL×1；R1：90mL×1、R2：30mL×1；R1：48mL×2、R2：32mL×1；R1：45mL×2、R2：15mL×2；R1：48mL×2、R2：16mL×2；R1：60mL×2、R2：20mL×2；R1：40mL×3、R2：20mL×2；R1：18mL×4、R2：6mL×4；R1：60mL×6、R2：60mL×2；2×200测试/盒(120mL)。”变更为：“R1：18mL×1、R2：6mL×1；R1：60mL×1、R2：20mL×1；R1：90mL×1、R2：30mL×1；R1：48mL×2、R2：32mL×1；R1：45mL×2、R2：15mL×2；R1：48mL×2、R2：16mL×2；R1：60mL×2、R2：20mL×2；R1：40mL×3、R2：20mL×2；R1：18mL×4、R2：6mL×4；R1：60mL×6、R2：60mL×2；R1：42mL×2、R2：14mL×2；2×200测试/盒(120mL)”。储存条件及有效期由“2℃～8℃、无腐蚀性气体的环境中密封避光保存，有效期为12个月”变更为“2℃～8℃、无腐蚀性气体的环境中密封避光保存，有效期为18个月”。适用仪器由“BIOBASE分立式全自动生化分析仪、日立7020、OLYMPUS AU640全自动生化分析仪、迪瑞CS-400B全自动生化分析仪”变更为“适用于山东博科全自动生化分析仪：BK-2000/BK-1200/ BK-600/BK-410/BK-400/BK-310/BK-280/BK-200；日立全自动生化分析仪：日立3110；日立3100；日立LABOSPECT 003；日立LABOSPECT 006；LABOSPECT008；日立LABOSPECT 008 AS；日立3500；日立7180型；日立7100型；日立7020型；Model 7600 Series AUTOMATIC ANALYZER；贝克曼全自动生化分析仪：AU480；AU680；AU5800；AU400；AU640；DXC800；东芝全自动生化分析仪：TBA-FX8；TBA-120FR；TBA-2000FR；迪瑞全自动生化分析仪：CS-1200；CS-380；CS-400B/CS600B；西门子全自动生化分析仪：ADVIA 1800；Dimension ？ RxL MAX？；ADVIA Chemistry XPT System;ADVIA 2400；雅培全自动生化分析仪：ARCHITECT c8000；ARCHITECT c16000；迈瑞全自动生化分析仪：BS-2000M；BS800；罗氏全自动生化分析仪：cobas c 311；cobas 8000 c 701；cobas 8000 c 702；cobas 8000 c 502；cobas 6000 c 501；罗氏模块化生化免疫分析系统（Modular P）”。变更产品技术要求和说明书。

济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园

R1：18mL×1 R2：6mL×1； R1：60mL×1 R2：20mL×1； R1：90mL×1 R2：30mL×1； R1：48mL×2 R2：32mL×1； R1：45mL×2 R2：15mL×2； R1：48mL×2 R2：16mL×2； R1：60mL×2 R2：20mL×2； R1：40mL×3 R2：20mL×2； R1：18mL×4 R2：6mL×4； R1：60mL×6 R2：60mL×2； R1：42mL×2 R2：14mL×2； 2×200测试/盒(120mL)

未开封的试剂盒在2℃～8℃、无腐蚀性气体的环境中密封避光保存，有效期为18个月；已经开启的试剂注意避免污染，在2℃～8℃保存，有效期为30天。试剂不可冰冻。

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