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肌酐检测试剂盒（酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酐检测试剂盒（酶法）

注册人名称：

上海睿康生物科技有限公司

沪械注准20172400280

注册人住所：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

批准(备案)日期：

2022-04-24

有效期至：

2027-04-23

结构及组成：

R1：吗啉丙磺酸（MOPS）、肌酸酶、肌氨酸氧化酶、抗坏血酸氧化酶(ASO)、过氧化氢酶、ESPMT、NaCl、Triton x-100、Proclin 300；R2：吗啉丙磺酸（MOPS）、肌酐酶、4-氨基氨替比林(4-AAP)、辣根过氧化物酶（POD）、EDTA.2Na.2H2O、亚铁氰化钾、NaCl、Triton x-100、Proclin 300;校准品：MOPS缓冲液、肌酐、稳定剂、防腐剂

适用范围：

供医疗机构用于人血清、血浆或尿液中肌酐的定量检测，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人住所、生产地址由“上海市闵行区联航路1588号1幢软件孵化大楼1#楼301、302室”变更为“上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层”。

生产地址：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

型号规格：

1) R1:1×20ml、R2:1×7ml2) R1:1×45ml、R2:1×15ml3) R1:3×45ml、R2:3×15ml4) R1:1×60ml、R2:1×20ml5) R1:2×90ml、R2:4×15ml6) R1:3×60ml、R2:3×20ml7) R1:10×60ml、R2:10×20ml8) R1:3×80ml、R2:4×20ml9) R1:4×450ml、R2:4×150ml10) R1:2×300ml、R2:2×100ml11) 600t（2×300t）12) R1:6×66ml、R2:6×36ml13) R1:3×45ml、R2:1×45ml14) 西门子测试数:1600测试/盒15) R1:1×20ml、R2:1×7ml、校准品:1×1ml16) R1:1×45ml、R2:1×15ml、校准品:1×1ml17) R1:3×45ml、R2:3×15ml、校准品:1×1ml18) R1:1×60ml、R2:1×20ml、校准品:1×1ml19) R1:2×90ml、R2:4×15ml、校准品:1×1ml20) R1:3×60ml、R2:3×20ml、校准品:1×1ml21) R1:10×60ml、R2:10×20ml、校准品:1×1ml22) R1:3×80ml、R2:4×20ml、校准品:1×1ml23) R1:4×450ml、R2:4×150ml、校准品:1×1ml24) R1:2×300ml、R2:2×100ml、校准品:1×1ml25) 600t（2×300t）、校准品:1×1ml26) R1:6×66ml、R2:6×36ml、校准品:1×1ml27) R1:3×45ml、R2:1×45ml、校准品:1×1ml28) 西门子测试数:1600测试/盒、校准品:1×1ml

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：沪械注准20172400280