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肌酐检测试剂盒（酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

肌酐检测试剂盒（酶法）

注册人名称：

亚辉龙生物科技（南京）有限公司

苏械注准20192400399

注册人住所：

南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

批准(备案)日期：

2023-06-28

有效期至：

2024-04-29

结构及组成：

试剂t成分t含量R1t肌酸酶t2000U/Lt肌氨酸氧化酶t6000U/LtEHSPT(N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺)t>0.4mmol/LR2tPOD（过氧化氢酶）t1mmol/Lt肌酐酶t>2500000U/L t4-AAP(4-氨基安替吡啉)t1mmol/L校准品t肌酐t150μM-200μM

适用范围：

本试剂盒用于人血清中肌酐（CRE）的体外定量检测。

变更情况：

2023-06-28注册人名称变更由“波音特生物科技（南京）有限公司”变更为“亚辉龙生物科技（南京）有限公司”

生产地址：

南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

型号规格：

型号t规格通用型t40mL（R1:1×30mL + R2:1×10mL）通用型t200mL（R1:3×50mL + R2:2×25mL）通用型t240mL（R1:3×60mL + R2:3×20mL）通用型t300mL（R1:5×45mL+ R2:3×25mL）通用型t400mL（R1:3×100mL + R2:1×100mL）通用型t250测试通用型t2×200测试德灵包装t（12×52测试）（R1:12×16.8mL+ R2:12×5.8mL）通用型t594mL（R1:6×64mL + R2:6×35mL ）特定蛋白仪包装t50测试(R1:50×300μL+R2:50×100μL)特定蛋白仪包装t25测试(R1:25×300μL+R2:25×100μL)CRE校准品t1×1mL (可选购)

产品储存条件及有效期：

检测试剂在2~8℃避光保存12个月；开启后在2~8℃避光保存30天。校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20192400399 ”医疗器械注册证共同使用