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肌酐检测试剂盒（酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酐检测试剂盒（酶法）

注册人名称：

苏州博源医疗科技有限公司

苏械注准20172400352

注册人住所：

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室

批准(备案)日期：

2022-01-24

有效期至：

2027-03-14

结构及组成：

R1试剂：（终液pH=8.0）三羟甲基氨基甲烷（Trizma base） 80 mmol/L肌氨酸氧化酶 ≥20 KU/L肌酸脒基水解酶 ≥100 KU/L抗坏血酸氧化酶 ≥10 KU/L二水合N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（EHSPT） 1.5 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） t 0.05%R2试剂：（终液pH=8.2）肌酐酰胺基水解酶 ≥300 KU/L 过氧化物酶 ≥30 KU/L4-氨基安替比林（4-APP） 3 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） t 0.05%

适用范围：

用于体外定量测定人血清或尿液中肌酐的含量。

变更情况：

2022-01-24生产地址变更由“苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）, 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室”变更为“苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）, 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室”

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）, 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室

型号规格：

60mL(R1:45mL、R2:15 mL)；80mL(R1:60mL、R2:20mL)；120mL(R1:2×45mL、R2:2×15mL)；160mL(R1:2×60mL、R2:2×20mL)；240mL(R1:3×60mL、R2:3×20mL)；320mL(R1:4×60mL、R2:4×20mL)；400mL(R1:300mL、R2:100mL)；800mL(R1:600mL、R2:200mL)。

产品储存条件及有效期：

试剂密闭贮存于2-8℃、不可冷冻，避光条件下，有效期为12个月；产品开封后在2-8℃避光储存环境下，有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20172400352