载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

北京世纪沃德生物科技有限公司

京械注准20192400305

注册人住所：

北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401-06室

批准(备案)日期：

2019-06-10

有效期至：

2024-06-09

结构及组成：

组成性状主要成分浓度试剂1（R1）液体三羟甲基氨基甲烷（Tris） 100mmolL 聚乙二醇8000（PEG8000） ≥4% 氯化钠（NaCl） 50mmolL 试剂2（R2）液体三羟甲基氨基甲烷（Tris） 100mmolL 羊抗人ApoE抗体适量（根据抗体效价调整用量）表面活性剂 20mmolL 校准品（选配）冻干粉人血清 50% 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.6% 氯化钠 0.87% 保护剂 5% 防腐剂 0.03% 人源载脂蛋白E 靶值浓度范围：（10.6-13.4）mgdL 质控品（选配）冻干粉人血清 50% 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.6% 氯化钠 0.87% 保护剂 5% 防腐剂 0.03% 人源载脂蛋白E 目标浓度范围（3.12-4.68）mgdL

适用范围：

用于体外定量测定人血清中载脂蛋白E的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市中关村科技园区昌平园火炬街21号厂房5层东半层第三跨至第五跨；北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区

型号规格：

试剂1：60mL×1，试剂2：20mL×1 试剂1：60mL×2，试剂2：20mL×2 试剂1：60mL×3，试剂2：20mL×3 试剂1：40mL×3，试剂2：10mL×2 试剂1：45mL×1，试剂2：15mL×1 试剂1：60mL×3，试剂2：60mL×1 试剂1：30mL×1，试剂2：10mL×1 试剂1：40mL×1，试剂2：10mL×1 试剂1：50mL×1，试剂2：10mL×1 试剂1：50mL×2，试剂2：10mL×2 试剂1：15mL×5，试剂2：5mL×5 试剂1：15mL×10，试剂2：5mL×10 试剂1：18mL×5，试剂2：6mL×5 试剂1：15mL×2，试剂2：5mL×2 试剂1：45mL&time

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20192400305	试剂1:60ml×3 试剂2:20ml×3	9696.0000
江西省+动态第40批	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20192400305	试剂1:60ml×2 试剂2:20ml×2	6464.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20192400305	试剂1:60mL×3 试剂2:60mL×1	14400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20192400305	试剂1:60mL×2 试剂2:20mL×2	9600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20192400305	试剂1:45mL×1 试剂2:15mL×1	3600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20192400305	试剂1:60mL×1 试剂2:20mL×1	4800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20192400305	试剂1:60mL×3 试剂2:20mL×3	14400.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20192400305	试剂1:60mL×1 试剂2:20mL×1	4320.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20192400305	试剂1:45mL×1 试剂2:15mL×1	2700.00
江西省+动态第62批	载脂蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法)	京械注准20192400305	试剂1:60mL×1,试剂2:20mL×1;校准品:1.0mL×1;质控品:1.0mL×1;	5200.0000