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载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

上海景源医疗器械有限公司

沪械注准20162400351

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室

批准(备案)日期：

2020-12-11

有效期至：

2025-12-10

结构及组成：

载脂蛋白E试剂1：磷酸缓冲液50mmol\\/L，pH 7.0、PEG6000、防腐剂；载脂蛋白E试剂2：磷酸缓冲液10mmol\\/L，pH 7.0、抗人载脂蛋白E、牛血清白蛋白、防腐剂；载脂蛋白E定标液1-5：高纯度载脂蛋白E纯品、BSA、防腐剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定血清中载脂蛋白E浓度，作为辅助诊断使用。

变更情况：

注册人住所由“上海市张江高科技园区哈雷路1043号2楼东面、401室、402室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室”;生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路1043号2楼东区、401室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室”。;本文件与“沪械注准20162400351”注册证共同使用。;2016-12-27,注册人住所变更：由中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室，变更为：中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号401室。;本文件与“沪械注准20162400351”注册证共同使用。;2021-10-14

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室

型号规格：

试剂1 (R1): 1×25mL、试剂2 (R2): 1×5mL；\\n试剂1 (R1): 1×50mL、试剂2 (R2): 1×10mL；\\n试剂1 (R1): 2×50mL、试剂2 (R2): 2×10mL；\\n50人份；\\n试剂1 (R1): 1×25mL、试剂2 (R2): 1×5mL、定标液: 5×0.3mL；\\n试剂1 (R1): 1×50mL、试剂2 (R2): 1×10mL、定标液: 5×0.3mL；\\n试剂1 (R1): 2×50mL、试剂2 (R2): 2×10mL、定标液: 5×0.3mL。

产品储存条件及有效期：

2℃-8℃避光，12个月

管理类别：

第二类