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载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20172400010

注册人住所：

上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区

批准(备案)日期：

2021-07-15

有效期至：

2026-07-14

结构及组成：

R1：丙二醇缓冲液（pH8.5)、聚乙二醇；R2：APOE抗体。

适用范围：

供医疗机构用于人血清、血浆载脂蛋白E的体外定量测定，作辅助诊断用。

变更情况：

,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”变更为“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层”。,注册人住所由“上海市嘉定区江桥镇沙河村二队”变更为“上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区”。,注册人名称由“上海华臣生物试剂有限公司”变更为“上海惠中生物科技有限公司”。,1.新增包装规格：4x380T（R1：61ml×4；R2：22ml×4）；2.增加适用机型：日立LABOSPECT 008、贝克曼AU4806805800、雅培Aeroset c16000；3.产品技术要求变更，详见附件1（共1页）；4.产品说明书变更，详见附件2（共3页）,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号”变更为“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”。

生产地址：

上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层

型号规格：

规格1：R1：8×60ml；R2：4×40ml；规格2：R1：4×60ml；R2：2×40ml；规格3：R1：2×60ml；R2：2×20ml；规格4：R1：1×60ml；R2：1×20ml；规格5：2×(R1：60ml；R2：20ml)组；规格6：R1：2×45ml；R2：1×30ml；规格7：R1：1×45ml；R2：1×15ml；规格8：R1：2×45ml；R2：2×15ml；规格9：R1：4×30ml；R2：2×20ml；规格10：4×380T（R1：4×61ml；R2：4×22ml）

产品储存条件及有效期：

2～8℃，12个月

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：沪械注准20172400010