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载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

蓝怡科技集团股份有限公司

沪械注准20172400157

注册人住所：

上海市闵行区北横沙河路468弄152号

批准(备案)日期：

2021-08-17

有效期至：

2026-08-16

结构及组成：

R1：Tris、表面活性剂、PEG；R2：羊抗人APOE、稳定剂、防腐剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外测定人血清中载脂蛋白E的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人住所由“上海市闵行区金都路4299号6幢1楼B42室”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号”。;本文件与“沪械注准20172400157”注册证共同使用。;2018-08-22,注册人名称由“上海蓝怡科技股份有限公司”变更为“蓝怡科技集团股份有限公司”;生产地址由“上海市闵行区友东路85号一层”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”。;本文件与“沪械注准20172400157”注册证共同使用。;2018-11-27,1.增加11种适用机型 “HITACHI日立: 3100；BECKMAN贝克曼:AU5800；CANON佳能: TBA-FX8；AILEX蓝怡: AS-650、AS-690、AS-1250、AS-1290、AS-2450、AS-2490、AS-2450M、AS-2490M”；n2.增加2种包装规格“100测试（R1：1×100测试、R2：1×100测试）；500测试（R1：1×500测试、R2：1×500测试）；n3.产品技术要求文字变更，详见附件1（共3页）；n4.产品说明书文字变更，详见附件2（共3页）。;本文件与“沪械注准20172400157”注册证共同使用。;2021-08-31,生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”变更为“嘉善县罗星街道归谷二路118号”。;1.本文件与“沪械注准20172400157”注册证共同使用。n2.嘉善县罗星街道归谷二路118号为受托生产企业浙江蓝怡医药有限公司生产地址。;2020-07-09,生产地址变更为：1.湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层（受托生产企业：蓝怡（湖南)医疗器械有限公司）；;本文件与“沪械注准20172400157”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-01-09

生产地址：

浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷二路118号

型号规格：

R1：4×450ml,R2：4×150ml；R1：2×300ml,R2：2×100ml；R1：10×60ml,R2：10×20ml；R1：3×80ml,R2：4×20ml；R1：2×90mlR2：4×15ml；R1：3×60ml,R2：3×20ml；R1：3×45ml,R2：3×15ml；R1：1×60ml,R2：1×20ml；nR1：1×20ml,R2：1×7ml

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类