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载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

湖南海源医疗科技股份有限公司

湘械注准20162400019

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

批准(备案)日期：

2021-01-14

有效期至：

2026-01-13

结构及组成：

试剂 1：PEG6000、氯化钠；试剂 2：羊抗人ApoE抗体；校准品、质控品：载脂蛋白 E 。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人体血清中载脂蛋白 E（APOE）的浓度，临床上主要用于评价心血管疾病风险。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20162400019

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

型号规格：

规格 1（试剂 1：30mL×1 试剂 2：10mL×1）；规格 2（试剂 1：60mL×1 试剂2：20mL×1）；规格 3（试剂 1：60mL×2 试剂 2：20mL×2）；规格 4（试剂 1：60mL×4 试剂 2：20mL×4）；规格 5（试剂 1：60mL×6 试剂 2：20mL×6）；规格 6（试剂 1：120mL×2 试剂 2：40mL×2）；规格 7（试剂 1：90mL×2 试剂 2：30mL×2）；规格 8（试剂 1：300mL×2 试剂 2：100mL×2）；规格 9（试剂1：9L×1 试剂 2：3L×1）；规格 10（试剂 1：21mL×1 试剂 2：7mL×1）；规格 11（试剂 1：60mL×2 试剂 2：40mL×1）；校准品（选配）：1×1mL；1×2mL；1×5mL；质控品（选配）：1×1mL；1×2mL；1×5mL

产品储存条件及有效期：

1、试剂在2～8℃密封避光储存，有效期为12个月。2、本试剂盒开瓶后2～8℃冷藏条件下，有效期为2周。3、未开封的校准品、质控品在2-8℃密封保存，有效期为12个月；校准品、质控品复溶后，20-25℃密封保存，可以稳定4小时，避免反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20162400019