乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)-国食药监械(准)字2011第3401011号-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2011第3401011号

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦

批准(备案)日期：

2011-08-24

有效期至：

2015-08-23

结构及组成：

包被微孔板: 包被抗-HBe抗体(抗-HBe) 酶结合物: 辣根过氧化物酶标记的抗-HBe抗体(抗-HBe-HRP) 阳性对照: 灭活的HBeAg阳性血清阴性对照: 灭活的HBeAg阴性血清浓缩洗涤液: 吐温-20磷酸盐缓冲液 (使用时用蒸馏水1:20稀释) 显色液A :过氧化脲显色液B :四甲基联苯胺盐酸盐(TMB-2HCl) 终止液: 硫酸(H2SO4) 密封袋: 铝箔封板膜: PVC亚光膜。产品有效期:试剂盒应于2～8℃避光保存6个月。

适用范围：

本试剂盒采用双抗体夹心酶联免疫法(ELISA)体外定性检测人血清或血浆样本中的乙肝病毒e抗原(HBeAg),适用于临床乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。

产品标准编号：

YZB/国 2885-2011

生产地址：

深圳市光明新区公明办事处上村社区石观工业园A型厂房2栋

型号规格：

96人份/盒、48人份/盒