戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)-国食药监械(准)字2013第3400069号-器械数据

产品名称：

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

北京健乃喜生物技术有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3400069号

注册人住所：

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁东二路36号

批准(备案)日期：

2013-01-21

有效期至：

2017-01-20

结构及组成：

1.每一试剂盒包含30人份的单包装检测卡产品,每一产品用铝铂袋密封保存,含有以下组分:a.一份检测卡:主要成份为胶体金标记的从大肠杆菌表达及纯化的HEV抗原和新西兰白兔IgG的胶体金垫;固定有鼠源单克隆抗人IgM抗体以及羊抗兔IgG抗体的硝酸纤维素膜;b.一个一次性塑料滴管;c.一包1克干燥剂 2. 一瓶样品稀释液 (5 毫升装),主要成分0.02M PB+0.15M NaCL 3. 每一试剂盒配有一份产品说明书(使用说明)产品有效期:2～30℃干燥处保存,有效期为18个月。

适用范围：

定性检测人体血清或血浆中戊型肝炎病毒IgM抗体。

产品标准编号：

YZB/国 6643-2012

生产地址：

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁东二路36号

型号规格：

30人份/盒