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戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2011第3401521号(变更批件)
北京市昌平区科技园区中兴路10号B201室
2011-12-08
2015-12-07
变更内容:申请人提出的产品说明书内容文字性变更的申请,具体内容如下:(1)【样本要求】第2条内容由2.取待测样本4μl加入试剂盒中所配备的稀释液瓶中(内含2ml样本稀释液),混合均匀,即为1:500倍稀释。变更为2.取待测样本,按照1:500倍稀释,例如取待测样本4μl加入到2ml的样本稀释液中,将稀释后的样本混合液混合均匀。(2)【检验方法】第3条内容由3.旋开稀释液瓶顶端红盖,倒转并挤压稀释液瓶外壁,将混匀的样本滴2-3滴于测试条下端的加样区或测试卡的加样孔中。20分钟观察显示结果。变更为3.将稀释后
YZB/国 4623-2011
北京市昌平区北七家科技园
条型:单人份/袋,25人份/筒;板型:单支/袋,10支/袋
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(进)字2013第3400163号/MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd 有效期至:2017-01-20戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(进)字2013第3400163号(变更批件)/MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd. 有效期至:2017-01-20戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)MP DiagnosticsASSURE HEV IgM Rapid Test
国械注进20163404588/MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd 有效期至:2021-10-31戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(进)字2013第3400163号(更)/MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd. 有效期至:2018-01-09戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2010第3400934号/北京现代高达生物技术有限责任公司 有效期至:2014-08-23戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2010第3400934号(变更批件)/北京现代高达生物技术有限责任公司 有效期至:2014-08-23戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2011第3400999号/北京中检安泰诊断科技有限公司 有效期至:2015-08-23戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2011第3401521号/蓝十字生物药业(北京)有限公司 有效期至:2015-12-07戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2013第3400069号/北京健乃喜生物技术有限公司 有效期至:2017-01-20戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2013第3400174号/广州万孚生物技术股份有限公司 有效期至:2017-01-31戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2013第3400360号/北京新兴四寰生物技术有限公司 有效期至:2017-03-06戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2013第3400985号/北京万泰生物药业股份有限公司 有效期至:2017-07-04戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2011第3400999号(变更批件)/北京中检安泰诊断科技有限公司 有效期至:2015-08-23戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2013第3401298号/南通市伊士生物技术有限责任公司 有效期至:2017-09-01甲型肝炎病毒、戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2013第3401299号/南通市伊士生物技术有限责任公司 有效期至:2017-09-01戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2013第3400069号(变更批件)/北京健乃喜生物技术有限公司 有效期至:2017-01-20戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2014第3401088号/北京金伟凯医学生物技术有限公司 有效期至:2019-06-18戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20163400267/广州万孚生物技术股份有限公司 有效期至:2021-02-03戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20163402551/北京健乃喜生物技术有限公司 有效期至:2021-12-28戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20173400436/北京万泰生物药业股份有限公司 有效期至:2027-03-14