戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)-国食药监械(准)字2013第3401298号-器械数据

产品名称：

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

南通市伊士生物技术有限责任公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3401298号

注册人住所：

南通开发区星湖大道1692号15号厂房A座

批准(备案)日期：

2013-09-02

有效期至：

2017-09-01

变更情况：

变更日期:2015.11.30,“ 申请人名称:南通市伊士生物技术有限责任公司”变更为“ 申请人名称:南通伊仕生物技术股份有限公司”。

产品标准编号：

YZB/国 4498-2013

生产地址：

南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧

型号规格：

条型:1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒卡型:1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒

预期用途：

该产品定性检测人血清(或血浆)中的戊型肝炎病毒IgM抗体。

主要组成成分：

条型产品由试纸条、干燥剂、铝箔袋组成,卡型产品由试纸条、塑料卡、干燥剂、吸管、铝箔袋组成。其中试纸条由塑料基片、胶体金垫、纤维素膜、上样垫、吸收垫构成。胶体金垫上预包被金标记HEV抗原和鼠单抗,在硝酸纤维膜检测线和质控对照线处分别包被抗人IgMμ链单抗和抗鼠IgG抗体;说明书;稀释液。产品有效期:2-30℃避光干燥保存,不得冻存,产品自生产之日起有效期为24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。