戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)-国食药监械(准)字2013第3400069号(变更批件)-器械数据

产品名称：

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

北京健乃喜生物技术有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3400069号(变更批件)

注册人住所：

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁东二路36号

批准(备案)日期：

2013-01-21

有效期至：

2017-01-20

变更情况：

变更内容:原注册证为: 包装规格:卡式:30人份/盒。【检验方法】的步骤3和步骤5:检测卡; 变更后为: 包装规格:卡式:30人份/盒。条式:50人份/盒。【检验方法】的步骤3和步骤5:检测卡/条;【检验结果的解释】中增加条式的图例。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/国 6643-2012

生产地址：

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁东二路36号

型号规格：

卡式:30人份/盒。条式:50人份/盒。