纤维蛋白（原）降解产物质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

纤维蛋白（原）降解产物质控品

注册人名称：

湖南帝迈生物技术有限公司

湘械注准20212401596

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园2栋309房

批准(备案)日期：

2022-02-08

有效期至：

2026-08-22

结构及组成：

本产品以人纤维蛋白（原）降解产物抗原为原料，添加HEPES缓冲液，保护剂（海藻糖）及稳定剂（BSA）冻干而成。

适用范围：

本产品与本公司适配的纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒及凝血分析仪配套使用，主要用于纤维蛋白（原）降解产物项目测试过程中的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-07-14n变更内容：1.变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园2栋309房”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号”。2.不再委托湖南海鲤医疗科技有限公司生产，生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号”。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋

型号规格：

规格1：1×1.5mL（低值）（复溶后体积）；规格2：1×1.5mL（高值）（复溶后体积）；规格3：10×1.5mL（低值）（复溶后体积）；规格4：10×1.5mL（高值）（复溶后体积）；规格5：1×1.5mL（低值）（复溶后体积），1×1.5mL（高值）（复溶后体积）；规格6：10×1.5mL（低值）（复溶后体积），10×1.5mL（高值）（复溶后体积）

产品储存条件及有效期：

保存方法：2℃～8℃保存，有效期12个月。复溶稳定性：在室温（10℃～30℃）环境下稳定8小时，2℃～8℃下可稳定12小时，复溶后禁止冷冻。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	纤维蛋白（原）降解产物质控品	湘械注准20212401596	规格3：10x1.5mL(低值）（复溶后体积）	4830.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	纤维蛋白（原）降解产物质控品	湘械注准20212401596	规格4：10x1.5mL(高值）（复溶后体积）	4830.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	纤维蛋白（原）降解产物质控品	湘械注准20212401596	规格3：10x1.5mL(低值）（复溶后体积）	4830.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	纤维蛋白（原）降解产物质控品	湘械注准20212401596	规格4：10x1.5mL(高值）（复溶后体积）	4830.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	纤维蛋白（原）降解产物质控品	湘械注准20212401596	规格5：1x1.5mL(低值）（复溶后体积），1x1.5mL(高值）（复溶后体积）	1140.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	纤维蛋白（原）降解产物质控品	湘械注准20212401596	规格2：1x1.5mL(高值）（复溶后体积）	605.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	纤维蛋白（原）降解产物质控品	湘械注准20212401596	规格1：1x1.5mL(低值）（复溶后体积）	605.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	纤维蛋白（原）降解产物质控品	湘械注准20212401596	规格6：10x1.5mL(低值）（复溶后体积），10x1.5mL(高值）（复溶后体积）	9170.00
江西省+动态第55批	纤维蛋白（原）降解产物质控品	湘械注准20212401596	规格6：10x1.5mL(低值）（复溶后体积），10x1.5mL(高值）（复溶后体积）	9170.0000
江西省+动态第55批	纤维蛋白（原）降解产物质控品	湘械注准20212401596	规格5：1x1.5mL(低值）（复溶后体积），1x1.5mL(高值）（复溶后体积）	900.0000