纤维蛋白（原）降解产物质控品-津械注准20252400194-器械数据

产品名称：

纤维蛋白（原）降解产物质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

津械注准20252400194

注册人住所：

天津自贸试验区（空港经济区）汇盈产业园【11】号楼【1-301】号

批准(备案)日期：

2025-07-09

有效期至：

2030-07-08

结构及组成：

见附页。

适用范围：

配套艾葵特(天津)生物技术有限公司的纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(化学发光免疫分析法)，供医疗机构用于监控和评价本公司纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(化学发光免疫分析法)检测结果的精密度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省济南市莱芜区医药产业园13号楼二楼西侧、三楼西侧(委托生产）

型号规格：

水平1：0.5mL×1；水平2：0.5mL×1；水平1：0.5mL×6；水平2：0.5mL×6；水平1：1mL×1；水平2：1mL×1；水平1：1mL×6；水平2：1mL×6。

产品储存条件及有效期：

质控品在2～8℃密封避光保存，有效期为12个月。质控品复溶后室温条件下(20±5℃)储存48小时，质控品复溶后2～8℃条件下储存10天，质控品复溶后-20℃条件下储存30天。质控品在适用机型上的机载稳定有效期为8小时。质控品只能冻融1次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：艾葵特生物股份有限公司；统一社会信用代码：91370900MA3ELNJ629。