纤维蛋白（原）降解产物质控品-京械注准20242400065-器械数据

产品名称：

纤维蛋白（原）降解产物质控品

注册人名称：

北京乐普诊断科技股份有限公司

注册(备案)号：

京械注准20242400065

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路37号

批准(备案)日期：

2024-02-08

有效期至：

2029-02-07

结构及组成：

组分主要组成成分及含量靶值范围低值质控品单水平冻干品，纤维蛋白(原)降解产物抗原(10mu;g/mL)、咪唑缓冲液(0.025mol/L)、枸橼酸钠稳定剂(1.0g/L)9.6-22.3ug/mL高值质控品单水平冻干品，纤维蛋白(原)降解产物抗原(25mu;g/mL)、咪唑缓冲液(0.025mol/L)、枸橼酸钠稳定剂(1.0g/L)41.3-76.7ug/mL注：质控品靶值批特异性，详见靶值单。

适用范围：

与配套凝血分析仪及配套试剂联合使用，用于本公司纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(乳胶免疫比浊法)的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢

型号规格：

组分规格1规格2规格3规格4低值质控品5;0.5ml5;1.0ml10;0.5ml10;1.0ml高值质控品5;0.5ml5;1.0ml10;0.5ml10;1.0ml

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期为18个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：