纤维蛋白（原）降解产物质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

纤维蛋白（原）降解产物质控品

注册人名称：

湘械注准20212401312

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼

批准(备案)日期：

2022-01-07

有效期至：

2026-07-11

结构及组成：

含有不同浓度的人FDP抗原、0.5%牛血清白蛋白的冻干品。

适用范围：

用于本公司适配试剂纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）或检测系统的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-01-07n变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼”。

生产地址：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼

型号规格：

（1）水平1：1.0 mL×3，水平2：1.0 mL×3；（2）水平2：1.0 mL×6，水平2：1.0 mL×6。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。质控品复溶后于2～8℃保存可稳定24小时，不可冻融。

管理类别：

第二类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	纤维蛋白（原）降解产物质控品	湘械注准20212401312	水平2：1.0 mL×6，水平2：1.0 mL×6	2300.00
江西省+动态第62批	纤维蛋白（原）降解产物质控品	湘械注准20212401312	水平1:1.0mLx6，水平2:1.0mLx6	3600.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批）	纤维蛋白（原）降解产物质控品	湘械注准20212401312	水平1：1.0mLx6，水平2：1.0mLx6	2300