纤维蛋白（原）降解产物质控品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

纤维蛋白（原）降解产物质控品

注册人名称：

中翰盛泰生物技术股份有限公司联系电话（14）邮箱（8）官方网站

浙械注准20262400034

注册人住所：

浙江省杭州市临平区兴国路519号综合大楼10层

批准(备案)日期：

2026-01-15

有效期至：

2031-01-14

结构及组成：

本质控品(包括水平1、水平2)为冻干粉，主要成分为纤维蛋白(原)降解产物抗原、PBS磷酸盐缓冲液。(具体内容详见说明书)

适用范围：

与中翰盛泰生物技术股份有限公司的纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)、纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(磁微粒化学发光法)配套使用，用于体外定量检测纤维蛋白(原)降解产物浓度时的质量控制。

生产地址：

浙江省杭州市临平区兴国路519号1号厂房、2号厂房三层、3号厂房二层、三层及四层

型号规格：

水平1：1×0.5mL；6×0.5mL。水平2：1×0.5mL；6×0.5mL。组合包装：水平1：1×0.5mL，水平2：1×0.5mL。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密闭避光保存，有效期18个月。

管理类别：

Ⅱ