纤维蛋白（原）降解产物质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

纤维蛋白（原）降解产物质控品

注册人名称：

深圳市帝迈生物技术有限公司

粤械注准20232400584

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层

批准(备案)日期：

2023-04-10

有效期至：

2028-04-09

结构及组成：

本产品以人纤维蛋白（原）降解产物抗原为原料，添加HEPES缓冲液，保护剂（海藻糖）及稳定剂（BSA）冻干而成。

适用范围：

本产品与深圳市帝迈生物技术有限公司纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒及其适用机型配套使用，主要用于纤维蛋白（原）降解产物项目测试过程中的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、四楼

型号规格：

规格1：t10×1.5mL（低值）；规格2 ：t10×1.5mL（高值）；规格3t：1×1.0mL（低值）；规格4：t1×1.0mL（高值）；规格5t：10×1.0mL（低值）；规格6：t10×1.0mL（高值）；规格7：t1×0.5mL（低值）；规格8t：1×0.5mL（高值）；规格9：t10×0.5mL（低值）；规格10：t10×0.5mL（高值）

产品储存条件及有效期：

保存方法：2℃～8℃保存，有效期15个月。复溶稳定性：在室温（10℃~30℃）环境下稳定8小时，2℃~8℃下可稳定12小时，复溶后禁止冷冻。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白（原）降解产物质控品	粤械注准20232400584	规格1：10x1.5mL(低值）	2000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白（原）降解产物质控品	粤械注准20232400584	规格2：10x1.5mL(高值）	2200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白（原）降解产物质控品	粤械注准20232400584	规格3：1x1.0mL(低值）	200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白（原）降解产物质控品	粤械注准20232400584	规格4：1x1.0mL(高值）	220.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白（原）降解产物质控品	粤械注准20232400584	规格5：10x1.0mL(低值）	1800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白（原）降解产物质控品	粤械注准20232400584	规格6：10x1.0mL(高值）	1.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白（原）降解产物质控品	粤械注准20232400584	规格7：1x0.5mL(低值）	176.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白（原）降解产物质控品	粤械注准20232400584	规格8：1x0.5mL(高值）	196.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白（原）降解产物质控品	粤械注准20232400584	规格9：10x0.5mL(低值）	1500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白（原）降解产物质控品	粤械注准20232400584	规格10：10x0.5mL(高值）	1700.0000