导引导丝Guide Wire

进口失效注册第三类

产品名称：

导引导丝Guide Wire

注册人名称：

国械注进20193032275

注册人住所：

3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA

批准(备案)日期：

2019-07-26

有效期至：

2024-07-25

结构及组成：

该产品由芯丝和头端绕丝组成。芯丝的材料为304不锈钢，绕丝的材料为铂镍合金，导丝远端涂有Microglide疏水涂层，近端涂有PTFE涂层。该产品是一种可控性导引导丝，导丝远端尖端可塑成各种形状。射线灭菌，一次性使用。

适用范围：

本产品用于在进行经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）和经皮腔内血管成形术（PTA）的过程中帮助球囊扩张导管的置入。也可在手术过程中辅助匹配的支架植入体内。

代理公司：

雅培医疗器械贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室

变更情况：

2020-11-06 产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。

生产地址：

26531 Ynez Road Temecula, California 92591, USA

型号规格：

1005201, 1005202, 1005203, 1005204, 1005205, 1005206

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3774624号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+2016年第一批目录	导引导丝(商品名:Hi-Torque Spartacore 14)	国械注进20193032275	导丝直径：0.014\\	990.0000
江西省+2016年第一批目录	导引导丝(商品名:Hi-Torque Spartacore 14)	国械注进20193032275	导丝直径：0.014\\	990.0000
江西省+2016年第一批目录	导引导丝(商品名:Hi-Torque Spartacore 14)	国械注进20193032275	导丝直径：0.014\\	990.0000
江西省+2016年第一批目录	导引导丝(商品名:Hi-Torque Spartacore 14)	国械注进20193032275	导丝直径：0.014\\	990.0000
江西省+2016年第一批目录	导引导丝(商品名:Hi-Torque Spartacore 14)	国械注进20193032275	导丝直径：0.014\\	990.0000
江西省+2016年第一批目录	导引导丝(商品名:Hi-Torque Spartacore 14)	国械注进20193032275	导丝直径：0.014\\	990.0000
云南+常态挂网项目	导引导丝	国械注进20193032275	导丝直径：0.014\\	990.00
云南+常态挂网项目	导引导丝	国械注进20193032275	导丝直径：0.014\\	990.00
云南+常态挂网项目	导引导丝	国械注进20193032275	导丝直径：0.014\\	990.00
云南+常态挂网项目	导引导丝	国械注进20193032275	导丝直径：0.014\\	990.00