D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

骏实生物科技（上海）有限公司

沪械注准20182400088

注册人住所：

上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1

批准(备案)日期：

2022-06-24

有效期至：

2028-03-07

结构及组成：

R1：TRIS缓冲液、PEG6000；R2：TRIS缓冲液、羊抗人D-Dimer抗体致敏胶乳、牛血清白蛋白。

适用范围：

供医疗机构用于体外测定人血清中D-二聚体的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由“上海市闵行区曹建路161号”变更为“上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1”。;本文件与“沪械注准20182400088”注册证共同使用。;2020-07-30,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F,6F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20182400088”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-28,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20182400088”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-12

生产地址：

上海市闵行区曹建路161号一楼A区，二楼A区

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第38批	D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20182400088	80mL	11200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20182400088	R1:60mlx1 R2:20mlx1	11200.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十三批）	D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20182400088	R1:60mlx1 R2:20mlx1	11520