D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

山东科立森生物股份有限公司

鲁械注准20172400157

注册人住所：

临沂高新区双月园路科技创业园C座101

批准(备案)日期：

2022-03-14

有效期至：

2027-03-13

结构及组成：

主要组成成分：n试剂盒由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成，R1: 磷酸盐缓冲液（PBS）（0.1mol/L），0.1mmol/L聚乙二醇（PEG），叠氮钠（NaN3）（1g/L），曲拉通X-100(0.1%)；R2：磷酸盐缓冲液（PBS）（0.1mol/L），DD抗体致敏胶乳（1.5g/L），叠氮钠（NaN3）（1g/L），曲拉通X-100(0.1%)。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆样本中D-二聚体（D-Dimer）的含量,不能用于静脉血栓疾病的辅助诊断及排除。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

临沂高新区双月园路科技创业园C座101

型号规格：

R1:3×60mL R2:1×60mL； R1:2×60mL R2:2×20mL；nR1:1×60mL R2:1×20mL； R1:2×30mL R2:1×20mL；nR1:1×30mL R2:1×10mL； R1:1×60mL R2:1×60mL。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂避光保存于2～8℃，有效期12个月；试剂开封后避光保存于2～8℃，在无污染情况下有效期28天；试剂不可冰冻。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	D-二聚体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	鲁械注准20172400157	R1:1×60mL R2:1×20mL	9600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	鲁械注准20172400157	R1:1×60mL R2:1×20mL	9600.0000
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	鲁械注准20172400157	R1:1×60mL R2:1×20mL	9600.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	鲁械注准20172400157	R1:1×60mL R2:1×20mL	9600.00