D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海执诚生物科技有限公司

沪械注准20172400328

注册人住所：

上海市浦东新区青黛路537号5幢1层

批准(备案)日期：

2022-05-26

有效期至：

2027-05-25

结构及组成：

R1：Tris缓冲液；R2：鼠抗人D-二聚体抗体胶乳颗粒。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血清样本中D-二聚体的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼”变更为“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20172400328”注册证共同使用。;2020-04-23,注册人住所由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼1楼”变更为“上海市浦东新区青黛路537号5幢1层”;\\n生产地址由“上海市浦东新区康新公路3399弄6号楼；上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层” 变更为“上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层”。;本文件与“沪械注准20172400328”注册证共同使用。;2020-09-02

生产地址：

上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层

型号规格：

(1)R1 3×5ml,R2 1×5ml;(2)R1 2×15ml,R2 2×5ml;(3)R1 3×15ml,R2 1×15ml;(4)R1 3×20ml,R2 1×20ml;(5)R1 2×45ml,R2 2×15ml;(6)R1 2×60ml,R2 2×20ml

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	D-二聚体测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	沪械注准20172400328	R1：3×20ml R2：1×20ml	8000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20172400328	R1 3×20ml，R2 1×20 ml	8000.0000
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20172400328	R1 3×20ml，R2 1×20 ml	8000.00