D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-沪械注准20232400058-器械数据

产品名称：

D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

上海捷门生物技术有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20232400058

注册人住所：

上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号

批准(备案)日期：

2023-03-23

有效期至：

2028-03-22

结构及组成：

R1：PB缓冲液、氯化钠、PEG、表面活性剂、防腐剂\\nR2：抗体致敏胶乳、 PB缓冲液、氯化钠、稳定剂、表面活性剂；\\n校准品\\/质控品：D-二聚体、牛血清白蛋白、PB缓冲液、防腐剂、冻干赋形剂、稳定剂\\n校准品稀释液：牛血清白蛋白、PB缓冲液、防腐剂、抗凝剂

适用范围：

该试剂盒供医疗机构用于体外测定人血浆样本中D-二聚体的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市嘉定区恒永路328弄6号

型号规格：

R1:1×18mL、R2:1×6mL； \\nR1:1×30mL、R2:1×10mL； \\nR1:2×30mL、R2:1×20mL； \\nR1:1×60mL、R2:1×20mL； \\nR1:3×50mL、R2:1×50mL； \\nR1:3×200mL、R2:1×200mL； \\n校准品（可选配）：1支、校准品稀释液1×10mL。\\n质控品（可选配）：1支×2水平。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒2～8℃可稳定18个月。校准品\\/质控品2～8℃可稳定24个月。

管理类别：

第二类

备注：