微创扩张引流套件

微创扩张引流套件

江苏耀华医疗器械科技有限公司

苏械注准20172031191

丹阳市丹北镇济德村

2023-07-06

2027-07-02

微创扩张引流套件按照配置情况划分为I型、II型和III型三种。各种型式的微创扩张引流套件可以单个或多个组合成一套。I型由基本配置：引流导管(单腔引流导管或双腔球囊引流导管)、穿刺导引针、导丝（触感型）、扩张导管、可撕开鞘管和选配件：引流收集装置组成。II型由基本配置：扩张导管、可撕开鞘管和选配件：引流导管(单腔引流导管或双腔球囊引流导管)、穿刺导引针、导丝（触感型）、不可撕开鞘管、可拆装Y型连接接头、引流收集装置组成。III型由基本配置：穿刺导引针（可视镜专用）、导丝（触感型）、扩张导管、可撕开鞘管和选配件：引流导管(单腔引流导管或双腔球囊引流导管)、引流收集装置组成及可拆装三通、四通连接接头。其中：单腔引流导管由导管和接头组成；双腔球囊引流导管由导管、球囊和接头组成；扩张导管由导管和接头组成；鞘管由导管和接头或可拆装Y型连接接头组成；可拆装Y型连接接头由Y型接头和硅胶软帽塞组成；可拆装三通、四通连接接头应是鲁尔接口；导丝（触感型）由弹簧软头和导丝组成。穿刺导引针为套管针，端部可以在B超下显影。选配的引流收集装置为一次性使用引流袋或引流收集瓶，其中一次性使用引流袋为本公司取得医疗器械注册证的产品；引流收集瓶是由上瓶盖、下瓶盖、收集瓶、连接导管、负压控制导管、控制头组成。本产品经环氧乙烷灭菌后无菌，为一次性使用。

适用于肾结石或肾积水病人经皮肾穿刺中使用。

2023-07-06注册人住所变更 由“丹阳市丹北镇后巷耀华路”变更为“丹阳市丹北镇济德村”生产地址变更 由“丹阳市丹北镇后巷耀华路”变更为“丹阳市丹北镇济德村”

丹阳市丹北镇济德村

见附页

第二类

本文件与“苏械注准20172031191”医疗器械注册证共同使用