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微创扩张引流套件

国产有效注册第二类

产品名称：

微创扩张引流套件

注册人名称：

张家港市沙工医疗器械科技发展有限公司

苏械注准20192140969

注册人住所：

张家港市杨舍镇西塘公路588号2幢

批准(备案)日期：

2023-11-23

有效期至：

2024-08-11

结构及组成：

微创扩张引流套件按照配置不同划分为扩引流型、扩鞘管型和全组合型三个型号。扩引流型由扩张器、引流管或与其选配的附属配件（导引钢丝、导引针、J型导管、手术刀、推管、引流管接头）组成；扩鞘管型由扩张器、剥皮鞘、引流管组成；全组合型由扩张器、剥皮鞘、引流管与其选配的附属配件（导引钢丝、导引针、J型导管、手术刀、推管、引流管接头）组成。其中扩引流型规格有72种，扩鞘管型规格有32种，全组合型规格有256种。各种型式的微创扩张引流套件可以单个或多个组合成一套。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。扩张器由聚丙烯材质或聚乙烯材质制成；剥皮鞘由聚乙烯材质或聚四氟乙烯材质制成；引流管由硅胶材质制成。手术刀的刀片由Cr06材质或T10材质制成，手术刀的刀柄由聚丙烯材质或ABS材质制成；导引钢丝的钢丝由06Cr18Ni11Ti不锈钢或1Cr18Ni9Ti不锈钢或钛镍合金材质制成，导引钢丝的钢丝表面覆盖由聚氯乙烯材质或聚四氟乙烯材质制成；导引针的针管、针芯由1Cr18Ni9Ti不锈钢材质制成，导引针的针座由聚丙烯材质或ABS材质制成,导引针的护套由聚氯乙烯材质或聚丙烯材质制成；J型导管由无毒聚氨酯材质和医用造影材料硫酸钡制成；推管由聚丙烯材质或聚乙烯材质或聚氯乙烯材质制成；引流管接头由聚丙烯材质和硅胶材质制成。

适用范围：

经皮肾手术时建立通道，扩张、引流用。

变更情况：

2023-11-23注册人住所变更由“张家港经济开发区悦丰路7号”变更为“张家港市杨舍镇西塘公路588号2幢”生产地址变更由“张家港市经济开发区悦丰路7号,张家港市杨舍镇西塘公路588号2幢”变更为“张家港市杨舍镇西塘公路588号2幢”

生产地址：

张家港市杨舍镇西塘公路588号2幢

型号规格：

见附件

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20192140969”医疗器械注册证共同使用