微创扩张引流套件

国产失效注册第二类

产品名称：

微创扩张引流套件

注册人名称：

深圳库珀医疗股份有限公司

粤械注准20202030136

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201

批准(备案)日期：

2023-01-09

有效期至：

2025-01-30

结构及组成：

微创扩张引流套件由扩张管、套管、超硬涂层导丝、穿刺针和Foley管组成。

适用范围：

供临床对肾结石或肾积水患者做经皮肾穿刺扩张引流和腔镜手术器械置入时进行扩张、建立通道时使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-06-28: 1、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房1号厂房一楼104、104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1402”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402, 1号厂房一楼104、104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路1号创维群欣科技园2号厂房510、512”。rnn2022-11-28: 1、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402, 1号厂房一楼104、104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路1号创维群欣科技园2号厂房510、512”变更为“广东省深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402，B2 201，1号厂房一楼104、104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路1号创维群欣科技园2号厂房510、512”。rnn2023-01-12: 1、注册人名称由“深圳市库珀科技发展有限公司”变更为“深圳库珀医疗股份有限公司”。

生产地址：

广东省深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402，B2 201，1号厂房一楼104、104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路1号创维群欣科技园2号厂房510、512

型号规格：

单根装：PNS-8F、PNS-10F、PNS-12F、PNS-14F、PNS-16F、PNS-18F、PNS-20F、PNS-22F；复合装：PNS-8F、PNS-10F、PNS-12F、PNS-14F、PNS-16F、PNS-18F、PNS-20F、PNS-22F。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202030136”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：03神经和心血管手术器械-10神经和心血管手术器械-牵开器

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	微创扩张引流套件	粤械注准20202030136	复合装：PNS-8F	2100.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	微创扩张引流套件	粤械注准20202030136	复合装：PNS-10F	2100.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	微创扩张引流套件	粤械注准20202030136	复合装：PNS-12F	2100.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	微创扩张引流套件	粤械注准20202030136	复合装：PNS-14F	2100.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	微创扩张引流套件	粤械注准20202030136	单根装：PNS-8F	850.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	微创扩张引流套件	粤械注准20202030136	单根装：PNS-10F	850.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	微创扩张引流套件	粤械注准20202030136	复合装：PNS-16F	2500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	微创扩张引流套件	粤械注准20202030136	复合装：PNS-22F	3100.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	微创扩张引流套件	粤械注准20202030136	单根装：PNS-12F	850.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	微创扩张引流套件	粤械注准20202030136	单根装：PNS-14F	850.0000