微导管-国械注进20163772712-器械数据

产品名称：

微导管

注册人名称：

TERUMO CORPORATION(テルモ株式会社)

注册(备案)号：

国械注进20163772712

注册人住所：

44-1,22-chome,Hatagaya,Shibuya-ku,Tokyo(東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号)

批准(备案)日期：

2016-09-01

有效期至：

2021-08-31

结构及组成：

该产品由导管杆、座以及耐扭折护套组成,带有不透射线的金标记,外表面覆有亲水性涂层(二甲基丙烯酰胺-缩水甘油甲基丙烯酸酯共聚物),导管内表面涂有硅油润滑剂。制造材料为:导管杆内层:聚四氟乙烯、中层:聚氨酯弹性体、加强体:不锈钢SUS304、外层:聚酯弹性体和聚氨酯弹性体;座:尼龙12;耐扭折护套:聚氨酯弹性体。产品经环氧乙烷灭菌,灭菌有效期24个月,一次性使用。

适用范围：

该产品是针对经皮插入血管内之后,导丝难以通过冠状动脉等的狭窄部分的患者,在实施经皮冠状动脉成形术(PTCA)时确保导丝的通过,另外还用于注入药物。

代理公司：

日本泰尔茂株式会社北京办事处

代理公司地址：

北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼801A室

变更情况：

“代理人名称:日本泰尔茂株式会社北京办事处;代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼801A室 ”变更为“代理人名称:泰尔茂(中国)投资有限公司;代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”。

生产地址：

Terumo Corporation Ashitaka Plant 150,Maimaigi-cho Fujinomiya City SHIZUOKA PREFECTURE(テルモ株式会社愛鷹工場静岡県富士宮市舞々木町150)

型号规格：

NC-F863A ; NC-F865A