微导管-国械注进20163772871-器械数据

产品名称：

微导管

注册人名称：

テルモ株式会社

注册(备案)号：

国械注进20163772871

注册人住所：

日本国东京都涉谷区幡个谷2-44-1(日本東京都渋谷区幡ヶ谷2-44-1)

批准(备案)日期：

2016-09-21

有效期至：

2021-09-20

结构及组成：

该产品由导管、导丝和附件组成,附件包括塑形针、插入器、冲洗注射器及导丝制动器组成。导丝包括核心(镍钛合金)、不透射线标记(金)、树脂层(含钨的聚氨酯弹性体)、亲水涂层(甲基乙烯基醚-马来酸酐共聚物)、导丝毂(尼龙12)。导管包括内层(PTFE)、加强线圈(钨)、不透射线标记(铂铱合金)、外层尖端(含颜料的聚酯弹性体)、外层近端(含颜料的聚氨酯弹性体)、内表面涂层(硅油)、导管毂(尼龙12)、抗折保护套(Pebax)。环氧乙烷灭菌,一次性使用,有效期24个月。

适用范围：

该产品用于血管造影和介入治疗。

代理公司：

日本泰尔茂株式会社北京办事处

代理公司地址：

北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼801A室

变更情况：

“代理人名称:日本泰尔茂株式会社北京办事处;代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼801A室”变更为“代理人名称:泰尔茂(中国)投资有限公司;代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”。

生产地址：

日本泰尔茂株式会社爱鹰工厂静冈县富士宫市舞舞木町150号(日本テルモ株式会社愛鷹工場静岡県富士宮市舞々木町150号)