半导体激光治疗机-国食药监械(准)字2011第3240522号(更)-器械数据

产品名称：

半导体激光治疗机

注册人名称：

北京三顿医疗设备有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2011第3240522号(更)

注册人住所：

北京市石景山区古城西街19号院内研发楼122)124号

批准(备案)日期：

2011-04-26

有效期至：

2015-04-26

结构及组成：

该产品由主机、探头(含半导体激光器)组成。激光波长810nm±30nm;指示光波长650nm±30nm;每一个激光器终端最大输出功率500mw±10%;激光器出口处光斑直径不大于10mm。该产品因探头数及探头内含激光器数量不同,分为十种规格。规格/探头数/第一个探头所含的激光器(第二个探头所含的激光器)数:110/1/1,130/1/3,160/1/6,190/1/9,213/2/1(3),216/2/1(6),219/2/1(9),233/2/3(3),266/2/6(6),299/2/9(9)。

适用范围：

该产品临床适用于对神经性疼痛、功能障碍、风湿病、感染及非感染性炎症和皮肤病的辅助治疗。

变更情况：

生产场所地址由“北京市石景山区古城西街19号院内(第三工厂)”变更为“北京市石景山区古城西街19号研发生产楼E座南侧三层”。注册证由国食药监械(准)字2011第3240522号变更为国食药监械(准)字2011第3240522号(更),原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 1263-2011《半导体激光治疗机》

生产地址：

北京市石景山区古城西街19号研发生产楼E座南侧三层

型号规格：

SUNDOM-300IB型(规格:110)130、160、190、213)216)219)233)266)299)。