半导体激光治疗机-国食药监械(准)字2013第3240640号-器械数据

产品名称：

半导体激光治疗机

注册人名称：

上海曼迪森光电有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3240640号

注册人住所：

上海市嘉定区安亭镇墨玉路185号

批准(备案)日期：

2013-04-26

有效期至：

2017-04-25

结构及组成：

该产品由主机和治疗头两部分组成,主机包括激光电源系统、微机控制系统和辐射防护装置;治疗头包括半导体激光器、散热体和电缆。激光波长:810nm±20nm。单管头连续输出最大功率:500mw;脉冲输出峰值功率:1000mw;激光输出窗口光斑尺寸:5mm±2mm; 复合头每个激光管连续输出最大功率:600mw;激光输出窗口光斑尺寸15mm±5mm; 输出功率不稳定度优于±5%;定时范围1-99min。该产品共分七种规格型号,各型号详细参数见注册产品标准。

适用范围：

该产品临床适用于对软组织的照射,以达到消炎、止痛的效果。

变更情况：

变更日期:2015.01.29,“ 原注册地址 :上海市嘉定区安亭镇墨玉路185号;原生产地址 :上海市莲花南路1388弄8号1203室。”变更为“ 现注册地址 :上海市松江区新桥镇莘砖公路518号24幢501室-1;现生产地址 :上海市松江区新桥镇莘砖公路518号24幢501室-1。”。

产品标准编号：

YZB/国 1939-2013《半导体激光治疗机》

生产地址：

上海市莲花南路1388弄8号1203室

型号规格：

MDC-1000-3IBP、MDC-1000-3IB、MDC-1000-IP、MDC-1000-3I、MDC-1000-IBP、MDC-500-IB、MDC-500-I