半导体激光治疗机-国食药监械(准)字2012第3240428号-器械数据

产品名称：

半导体激光治疗机

注册人名称：

北京龙慧珩医疗科技发展有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3240428号

注册人住所：

北京市昌平区北七家镇定泗路北侧雅安商厦C号C座306室

批准(备案)日期：

2012-03-31

有效期至：

2016-03-30

结构及组成：

该产品由主机与激光光纤组成;主机包含半导体激光器、光学系统、激光电源及控制系统、安全及防护系统。可以配合内窥镜使用。激光波长810nm±20nm,激光输出功率:HOP-100型30W,HOP-20型20W,HOP-10型10W,HOP-6型7W,输出功率不稳定度±5%。激光输出方式:连续方式、脉冲方式和单次方式,脉冲输出:脉冲宽度范围10ms-10s,间隔范围50ms-10s;单次输出方式参数同脉冲方式,脉冲宽度和脉冲间隔的误差不大于±20%。激光光纤的参数见附件。

适用范围：

通过激光对组织进行汽化、碳化、凝固和照射,用于下肢静脉曲张、椎间盘突出、耳鼻喉疾病(毛细血管瘤、鼻衄、慢性肥厚性鼻炎、过敏性鼻炎、颗粒性咽炎、扁桃体囊肿、软腭乳头状瘤、声带息肉)的治疗。

变更情况：

2013年9月27日同意更正产品适用范围内容,2012年3月31日核发的医疗器械产品生产制造认可表予以废止。;变更日期:2016.01.15,“注册人住所:北京市昌平区北七家镇定泗路北侧雅安商厦C号C座306室;生产地址:北京市昌平区北七家镇定泗路北侧雅安商厦C号C座306室”变更为“注册人住所:北京市昌平区北七家镇定泗路北侧雅安商厦C号C座306)408室;生产地址:北京市昌平区北七家镇定泗路北侧雅安商厦C号C座306)408室”。

产品标准编号：

YZB/国 0879-2012《半导体激光治疗机》

生产地址：

北京市昌平区北七家镇定泗路北侧雅安商厦C号C座306室

型号规格：

HOP-100, HOP-20, HOP-10, HOP-6