血糖质控液-京械注准20202400021-器械数据

产品名称：

血糖质控液

注册人名称：

北京怡成生物电子技术股份有限公司

注册(备案)号：

京械注准20202400021

注册人住所：

北京市朝阳区建国路88号院8号楼15层1812内08号

批准(备案)日期：

2025-01-20

有效期至：

2030-01-19

结构及组成：

水平1：葡萄糖0.72%，磷酸二氢钾1.13%，磷酸氢二钾0.67%，氯化钠0.54%，ProClin3000.0344%浓度范围：3.8mmol/L～4.2mmol/L。质控范围：每批定值，批特异。水平2：葡萄糖1.8%，磷酸二氢钾1.13%，磷酸氢二钾0.67%，氯化钠0.54%，ProClin3000.0344%浓度范围：9.5mmol/L～10.5mmol/L。质控范围：每批定值，批特异。

适用范围：

与怡成公司生产的血糖测试系统配套使用，用于血糖测试系统的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市顺义区达盛路5号院1幢1至3层101内2层201-2（委托

型号规格：

水平1：2.5mL/瓶、5mL/瓶、8mL/瓶水平2：2.5mL/瓶、5mL/瓶、8mL/瓶

产品储存条件及有效期：

2℃～30℃保存，有效期为6个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：