血糖质控液-桂械注准20232400142-器械数据

产品名称：

血糖质控液

注册人名称：

桂林乐尔医疗器械有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20232400142

注册人住所：

桂林市西城经济开发区鲁山工业区鲁山路13号

批准(备案)日期：

2025-12-18

有效期至：

2028-07-16

结构及组成：

血糖质控液由1.0%～2.0%葡萄糖、2.0%～3.0%缓冲液、0.8%～1.2%粘度调节剂和0.3%～0.4%红色颜料组成。

适用范围：

血糖质控液与乐尔多参数分析仪(LBM-01型、LBM-02型)、乐尔血糖仪(LBS-02型)、中辉血糖监测仪(ZH-G01型、ZH-G04型)、稳豪型血糖仪及其相应的血糖试纸(电化学法)配套使用，手工进样，用于检验多参数分析仪、血糖监测仪、血糖仪及其相应的血糖试纸(电化学法)是否工作正常以及检查测量步骤是否正确。

变更情况：

2024年11月25日 1、预期用途由“血糖质控液与乐尔多参数分析仪（LBM-01型、LBM-02型）、中辉血糖监测仪（ZH-G01型、ZH-G04型）及其相应的血糖试纸（电化学法）配套使用，手工进样，用于检验多参数分析仪、血糖监测仪及其相应的血糖试纸（电化学法）是否工作正常以及检查测量步骤是否正确。”变更为“血糖质控液与适用仪器及其相应的血糖试纸（电化学法）配套使用，手工进样，用于检验多参数分析仪、血糖监测仪、血糖仪及其相应的血糖试纸（电化学法）是否工作正常以及检查测量步骤是否正确”；2、其它变更内容详见附件1：产品技术要求变更对比表；附件2：产品说明书变更对比表。2025年05月27日注册人住所由“桂林市七星区漓江路18号”变更为“桂林市临桂区鲁山路13号一层”。2025年12月18日注册人住所由“桂林市临桂区鲁山路13号一层”变更为“桂林市西城经济开发区鲁山工业区鲁山路13号”。

生产地址：

桂林市西城经济开发区鲁山工业区鲁山路13号

型号规格：

LEGC01型

产品储存条件及有效期：

1、储存条件:在2℃-30℃条件下干燥、避光保存；切不可冷冻。2、在正确保存条件下自生产之日起有效期限为18个月。血糖质控液开启后3个月有效。

管理类别：

Ⅱ