血糖质控液-浙械注准20202400826-器械数据

产品名称：

血糖质控液

注册人名称：

杭州微策生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20202400826

注册人住所：

浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼

批准(备案)日期：

2022-01-07

有效期至：

2025-10-27

结构及组成：

主要基质是水，主要组成成分：稳定剂<20%，磷酸缓冲体系<3%，葡萄糖<3% 。

适用范围：

本产品与血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）（型号：VGS01）或与血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）(型号：VGS02)配合使用，用于葡萄糖项目的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、包装规格：增加“型号：VGC04，包装规格：低浓度：2瓶盒，3瓶盒，5瓶盒，10瓶盒；中浓度：2瓶盒，3瓶盒，5瓶盒，10瓶盒；高浓度：2瓶盒，3瓶盒，5瓶盒，10瓶盒；3瓶盒（低、中、高浓度各1瓶）。装量：2ml瓶”。2、核发变更后的产品技术要求和产品说明书，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼；杭州市余杭区余杭经济技术开发区振兴东路16号杭州518创业电商园自编1栋1楼2楼

型号规格：

型号：VGC01，规格：低浓度：2瓶盒，3瓶盒，5瓶盒，10瓶盒；中浓度： 2瓶盒，3瓶盒，5瓶盒，10瓶盒；高浓度： 2瓶盒，3瓶盒，5瓶盒，10瓶盒；3瓶盒（低、中、高浓度各1瓶）。装量：2mL瓶。型号：VGC02，规格：低浓度：2瓶盒，3瓶盒，5瓶盒，10瓶盒；中浓度： 2瓶盒，3瓶盒，5瓶盒，10瓶盒；高浓度： 2瓶盒，3瓶盒，5瓶盒，10瓶盒；3瓶盒（低、中、高浓度各1瓶）。装量：2mL瓶。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒2～30℃阴凉处储存（避免阳光直射和高温），有效期24个月。

管理类别：

第二类

备注：