血糖质控液-苏械注准20212401525-器械数据

产品名称：

血糖质控液

注册人名称：

南京晶捷生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20212401525

注册人住所：

南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋

批准(备案)日期：

2022-10-26

有效期至：

2026-11-07

结构及组成：

质控液的主要基质是水，包括质控液1（参考范围：0.7 mmol/L ~3.3 mmol/L）、质控液2（参考范围：5.0 mmol/L ~7.6 mmol/L）和质控液3（参考范围：13.0 mmol/L ~20.0mmol/L）三种水平。主要成分如下：质控液1：缓冲基质2%，防腐剂0.2%，葡萄糖0.02%；质控液2：缓冲基质2%，防腐剂0.2%，葡萄糖0.06%；质控液3：缓冲基质2%，防腐剂0.2%，葡萄糖0.18%。备注：每批质控液的质控范围具有特异性，不同批号间不可以互换，具体见每批次质控液所对应的靶值表。

适用范围：

质控液与南京晶捷生物科技有限公司的M210血糖血酮测试仪、M211血糖血酮测试仪、M220血糖乳酸测试仪、M221血糖乳酸测试仪、BTM230血糖尿酸测试仪，BTM231血糖尿酸测试仪及其血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）配套使用，用于测试仪和试纸正常进行质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-10-26生产地址变更由“南京市江北新区药谷大道11号加速器二期08栋5层”变更为“南京市江北新区药谷大道11号加速器二期08栋5层, 南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层”

生产地址：

南京市江北新区药谷大道11号加速器二期08栋5层, 南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层

型号规格：

每个独立包装含有三个浓度水平：t 质控液1t 质控液2 t 质控液3规格1t2.5mL/瓶 2.5mL/瓶t2.5mL/瓶规格2t4.0mL/瓶t 4.0mL/瓶t4.0 mL/瓶

产品储存条件及有效期：

在2-32℃保存，12个月；每瓶质控液在开瓶后3个月内有效，开瓶3个月后请勿继续使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212401525 ”医疗器械注册证共同使用